[리콜 소식] FDA, 의약품 라벨링 표기 오류로 인한 리콜 사례 발표

  • 김윤경 PD

입력 : 2017.04.24 15:31

문제의 페노바르비탈, 과다복용의 최대 부작용은 사망

[by e-Magine Art] 다양한 알약들 (위 이미지는 기사 내용과 무관함) [CC BY]
[by e-Magine Art] 다양한 알약들 (위 이미지는 기사 내용과 무관함) [CC BY]
[by e-Magine Art] 다양한 알약들 (위 이미지는 기사 내용과 무관함) [CC BY]


미국 FDA는 지난 4월 21일(현지시간), 미국 의료용품 및 의약품 회사인 C.O. Truxton, Inc.가 자사 의약품인 'Phenobarbital Tablets USEP 15mg'을 자발적으로 리콜했다고 밝혔다.

이번 리콜 사례는 제조사 측 라벨링 표기 오류 문제였다. 페노바르비탈 15mg으로 표기된 의약품에 페노바르비탈 30mg이 함유돼 있던 것이다.

페노바르비탈은 사람과 동물 모두에게 사용하는 의약품으로, 주로 동물의 진정제나 항경련제로 사용된다. FDA에 따르면 페노바르비탈의 과다복용은 심장성 쇼크, 신부전증, 혼수, 사망 등의 문제를 일으킨다고 알려져 있다.

다행히도 CO Truxton , Inc.사 측은 이번 라벨링 표기 오류 문제 관련 유해사례에 대해 아직까지 보고된 바가 없다고 전했다.

해당 의약품은 ▲Phenobarbital Tablets, USP, 15 mg(용량:1000정/제품 번호: 70952A /NDC(국가의약품코드):0463-6160-10/UPC(바코드 번호):7 0463616010 6/유통기한:2017년 11월)이다.

 

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