[리콜소식] FDA, 의약품 라벨링 오류 사례 발표

  • 김윤경 PD

입력 : 2017.05.18 15:11

연이은 라벨링 표기 오류 문제, 다행히 보고된 유해 사례는 없어

[by Gatis Gribusts] 다양한 알약들 (위 이미지는 기사 내용과 무관함) [CC BY-NC]
[by Gatis Gribusts] 다양한 알약들 (위 이미지는 기사 내용과 무관함) [CC BY-NC]
[by Gatis Gribusts] 다양한 알약들 (위 이미지는 기사 내용과 무관함) [CC BY-NC]


지난 5월 8일(현지시간), 미국 FDA는 미국 의료용품 및 의약품 회사 C.O. Truxton, Inc.에서 자사 약품 일부를 리콜 조취에 들어갔다고 전했다.

리콜 사유는 라벨링 표기 오류다. FDA에 따르면, 해당 회사 측은 생산과정 도중 발생한 라벨링 표기 문제에 대한 위험 가능성을 염두에 두고 자발적으로 회수 처리한 것으로 밝혀졌다.

리콜 대상인 의약품의 주성분 페노바르비탈은 보통 동물의 진정제, 항경련제로 사용되지만, 과다복용은 심장성 쇼크, 신부전증, 혼수, 사망에 이르기까지 다양한 문제를 일으킬 수 있는 것으로 알려져 있다.

또 다른 제품의 주성분인 아미트립틸린은 항우울제로 주로 사용되는 약품으로, 과다복용 시 원인불명의 비정상적 심장박동, 극심한 졸음, 정신 혼란, 불안감, 환각, 근육 긴장, 경련, 발작 등의 증상을 일으킬 수 있다.

CO Truxton , Inc.사 측은 이번 라벨링 표기 오류 문제에 대해 “다행히도 아직까지 보고된 유해사례는 없다”고 전했다.

한편, 이번 리콜 대상 회사는 비슷한 이유로 지난 4월 21일 리콜 조치에 들어간 바 있다.

이번 리콜에 해당하는 의약품은 다음과 같다.


▲제품명 | NDC(국가의약품코드) | 제품번호 | 유통기한

▲Phenobarbital Tablets, USP 15mg (1000) | 0463-6160-10 | 70915A | 2017년 8월
▲Phenobarbital Tablets, USP 15mg (1000) | 0463-6160-10 | H15A55 | 2017년 11월
▲Phenobarbital Tablets, USP 15mg (1000) | 0463-6160-10 | 70952A | 2017년 11월
▲Phenobarbital Tablets, USP 15mg (1000) | 0463-6160-10 | 71162A | 2018년 10월


▲Phenobarbital Tablets, USP 30mg (1000) | 0463-6145-10 | 70926A | 2017년 11월
▲Phenobarbital Tablets, USP 30mg (1000) | 0463-6145-10 | 70981A | 2018년 1월
▲Phenobarbital Tablets, USP 30mg (1000) | 0463-6145-10 | H15A59 | 2018년 8월

▲Phenobarbital Tablets, USP 60mg (1000) | 0463-6151-10 | 70881A | 2017년 7월
▲Phenobarbital Tablets, USP 60mg (1000) | 0463-6151-10 | H15A68 | 2018년 1월
▲Phenobarbital Tablets, USP 60mg (1000) | 0463-6151-10 | 70980A | 2018년 2월
▲Phenobarbital Tablets, USP 60mg (1000) | 0463-6151-10 | 71416A | 2020년 5월

▲Phenobarbital Tablets, USP 100mg (100) | 0463-6152-01 | 70989A | 2018년 2월
▲Phenobarbital Tablets, USP 100mg (100) | 0463-6152-01 | 70973A | 2018년 1월

▲Phenobarbital Tablets, USP 100mg (1000) | 0163-6152-10 | 70973A | 2018년 1월
▲Phenobarbital Tablets, USP 100mg (1000) | 0163-6152-10 | H15A76 | 2018년 2월
▲Phenobarbital Tablets, USP 100mg (1000) | 0163-6152-10 | 71346A | 2019년 12월

▲Phenobarbital Tablets, USP 100mg (1000) | 0463-6152-01 | 70989A | 2018년 2월

▲Amitriptyline Tablets, USP 50mg (100) | 0463-6352-10 | C0260416A | 2018년 3월

 

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